地区药品监督管理局
信息来源于：和田在线 发布时间：2008/3/20
一、药品零售连锁（药品零售）经营企业的许可证：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、许可；4、发证。
·申报材料：1、申请开设药店的报告（经营范围、方式、地点）；
2、法人代表、质量负责人身份证、学历、职称复印件；
3、管理制度目录；
4、相适应的经营场所、设备、安全设施和卫生条件（审查合格），提交经营场所产权或房屋合同；
5、从业人员2寸免冠照片、健康证；
6、从业人员工作简历。
·办事时限：受理7个工作日做出答复；审查资料齐全7个工作日发证。
·收费标准：按新计价费[2001]1854号文件执行。
二、医疗器械零售经营一类、二类的许可证发证、年审：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、发证。
·申报材料：1、申请开设经营医疗器械的报告（经营范围、方式、地点）；2、法人代表身份证复印件、质量负责人学历、职称复印件；3、管理制度目录；4、相适应的经营场所、设备、安全设施和卫生条件（审查合格），提交经营场所产权证或房屋合同。
·办事时限：受理7个工作日做出答复；审查资料齐全8个工作日发证。
·收费标准：按新计价费[2001]1854号文件执行。
三、医疗器械三类的审查上报、年审：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、上报；4、发证。
·申报材料：1、申请开设经营医疗器械的报告（经营范围、方式、地点）；2、法人代表身份证复印件、质量负责人学历、职称复印件；3、管理制度目录；4、相适应的经营场所、设备、安全设施和卫生条件（审查合格），提交经营场所产权证或房屋合同。
·办事时限：已申请待定。
·收费标准：按新计价费 [2001]1854号文件执行。
四、药品、医疗器械广告的受理审查登记：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、登记。
·申报材料：1、省药检局审批广告文件；2、企业的相关证明。
·收费标准：免费。
五、异地药品、医疗器械营销代理的受理登记：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、登记。
·申报材料：1、加盖企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
2、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托书应明确规定授权范围；
3、药品销售人员的身份证。
·办事时限：即办。
·收费标准：免费。
六、药品、医疗器械招投标企业的资格审查：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、登记。
·申报材料：1、加盖企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
2、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托书应明确规定授权范围；
3、药品销售人员的身份证。
·办事时限：即办。
·收费标准：免费。
七、药品经营企业GSP认证的受理审查上报：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、登记。
·申报材料：1、《药品经营质量管理规范人申请书》；
2、《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、经营状况、质量执行情况、自查缺陷项目整改情况）；
4、企业在提出申请前12个月内是否存在违反药品问题的说明及有效的证明文件；
5、企业负责人员设质量管理人员情况表及企业药品验、养护人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业所属非法人分支机构情况表；
8、企业药品经营质量管理文件系统目录；
9、企业管理组织、机构设置与职能框图；
10、企业周围环境图，经营场所、仓储、养护室平面布置图。
·办事时限：资料齐全10个工作日初审
·收费标准：已上报待定。
八、药品（零售连锁总部）、医疗器械批发及分支机构的设立受理上报：
·办事程序：受理、审查、上报。
·申报材料：1、申请报告及申请表 2、法定代表人身份证复印件、专业技术人员学历、职称证复印件 3、经营场所及仓储的证明资料及内部平面布局图 4、企业现有经营条件及质量管理能力的说明、公司人员花名册 5、供货商委托授权数原件或意向书及医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械注册证、进口注册证等；6、提交资料的自我保证声明。
·办事时限：资料齐全十个工作日初审上报。
·收费标准：免费。
九、医疗机构麻醉药品购用印签卡：
·办事程序：受理、审查、批准、发卡。
·申报材料：1、申请报告 2、有麻醉药品处方权医师职称复印件 3、填报“麻醉药品、精神药品购用印签卡申请表”4、《医疗机构执业许可证》复印件。
·办事时限：资料齐全即办。
·收费标准：收取工本费。
十、个人麻醉药品专用卡的办理：
·办事程序：受理、审查、批准、发卡。
·申报材料：1、医疗机构的诊断证明书 2、患者本人的户口本复印件 3、患者本人的身份证复印件 4、代办人的身份证复印件。
·办事时限：资料齐全即办。
·收费标准：收取工本费。
和田地区药品监督管理局政务公开承诺
坚持全心全意为人民服务的根本宗旨，立党为公，执政为民，保障公众对药品监管工作的知情权、参与权、监督权，积极推行药品监管服务承诺制，为民多办实事，多办好事，努力实施食品药品“放心工程”，和田地区药品监督管理局推行政务公开服务向社会各界和广大人民群众承诺如下：
一、向社会公开药品监管工作涉及的部门职责、办事依据、办事条件、办事程序、办事标准（时限、承诺）、内外监督机制、办事结果等方面的内容。
二、公开收费项目、标准、依据和收费程序。
三、定期在新闻媒体上发布药品、医疗器械质量、经营公报。
四、在法定时限内及时完成各项行政审批、认证、换证、发证事务。
五、坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，依法保护法人、社会团体合法权益，严厉打击制售假劣药械违法行为，实施食品药品“放心工程”。
六、立党为公，执政为民，清正廉洁，坚持做到不利用职权和工作之便谋取私利。
七、加强队伍建设，全面实行首问负责制。
八、公开举报投诉渠道，主动接受群众监督。人民群众来访接待室设在局纪检监察室，举报投诉电话0993—2068021、2068022、2068027
办事标准、依据
和田地区药品监督管理局行政审批事项
和田地区药品监督管理局负责办理的审批事项共10项。
（一）审批1项
权限内购用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的。
（二）许可2项
1、经营药品（医疗器械）零售的许可。
2、医疗机构使用放射性药品的许可。
（三）审核4项
1、药品注册的审核。
2、医疗机构配制制剂品种的审核。
3、药品包装的审核。
4、执业药师（中级）注册登记的审核。
（四）备案3项
1、医疗器械和药品广告内容的备案。
2、药品、医疗器械企业设立办事机构的备案。
3、开办第一类医疗器械生产经营企业的备案。
和田地区药品监督管理局负责实施的法律、法规和规章
1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施实施条例》
3、《新药审办法》
4、《新生物制品审批办法》
5、《新药保护和技术转让的规定》
6、《仿制药品审批办法》
7、《药品包装用材料、容器管理办法》
8、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）
9、《医疗机构制剂审批管理办法》
10、《放射性药品管理办法》
11、《麻醉药品管理办法》
12、《精神药品管理办法》
13、《医疗用毒性药品管理办法》
14、《生物制品管理规定》
15、《血液制品管理规定》
16、《药品生产质量管理规范》
17、《医疗机构制剂配制质量管理规范》
18、《药品流通监督管理办法》
19、《药品经营质量管理办法》
20、《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》
21、《零售药店设置暂行规定》
22、《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》
23、《处方与非处方药流通管理暂行规定》
24、《药品经营质量管理规定实施细则》
25、《处方与非处方药分类管理办法》
26、《药品广告审查办法》
27、《药品广告审查标准》
28、《医疗器械监督管理条例》
29、《医疗器械分类规则》
30、《医疗器械新产品审批规定》
31、《医疗器械生产企业监督管理办法》
32、《医疗器械经营企业监督管理办法》
33、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
34、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
和田地区药品监督管理局行政审批、许可事项收费依据和标准
和田地区药品监督管理局涉及的行政审批、许可收费事项共4项
收费项目 计算单位 收费标准 批准收费的
机关及文号
一、培训费
1、各类专业技术人员 人/期 220.00
继续教育培训费
2、考前培训费用 人/期 400.00
二、审查费
药品零售经营企业 每 年 200.00 按新计价费[2001]
1854号文件执行
三、药品检验费 按新价非字[1995]
79号文件执行
四、资料费 按工本费收取
和田地区药品监督管理局行政执法权限
1、调 查；
2、检 查；
3、审 查；
4、监 督；
5、制 止；
6、处 罚。
和田地区药品监督管理局行政执法种类
1、警告；
2、罚款；
3、没收违法所得；
4、没收非法财物；
5、暂扣或者吊销许可证；
6、责令停产停业、法律、法规规定的其他行政处罚。
和田地区药品监督管理局行政执法类别
一、负责对中药民族药材、中药民族药饮片、化学原料药及其制剂、中西药品、抗生素类药、生化药品、生物制品、诊断药品、放射药品、毒性药品、精神药品的研究、生产、流通和使用进行行政执法监督管理和技术监督管理。
二、负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政执法监督管理和技术监督管理。
三、负责对医药包装材料的研究、生产、流通和使用进行行政执法监督管理和技术监督管理。
四、负责对医疗机构配制制剂的研究、生产和使用进行行政执法监督管理和技术监督管理。
五、负责对药品广告内容登记审查进行监督管理。
六、负责对医疗器械广告内容进行监督管理。
内部监督制度
首 问 责 任 制
地区药监局为了进一步强化干部素质，以“为人民服务”为根本宗旨，现针对其他服务行业问题，我局借鉴不足，特制定首问责任制：
一、首办人必须热情接待，优质服务，属本科室职责范围的事，首问责任人要依法尽职尽责予以办理或回复，不得拖延推委；
二、其他科室职责范围的事，首问责任人应负责将其热情介绍到相关科室，不能简单生硬，一推了之；三、首问责任人不清楚如何处理则应该及时请示领导，明确承办科室；
四、属外单位办理事项，首问责任人要耐心解释，直到让前来办事人员满意为止；
五、对违反首问责任制，态度冷漠，推诿扯皮，不负责任或移交后有关责任人没有及时办理的，由纪检组调查核实后，给予相应的法律处分。
执法工作“十不准”
一、不准乱位、错位、越位执法，损害管理相对人的利益；
二、不准用粗暴、强硬语言压制管理相对人；
三、不准向管理相对人索、拿、卡、要或接受各种馈赠；
四、不准接受管理相对人的请玩、请吃、请钓；
五、不准办人情案、关系案；
六、不准违法、违规办案；
七、不准违反程序办案；
八、不准以收代罚或无据乱罚；
九、不准以罚代法，简单执法；
十、不准给管理相对人出难题。
受理审批零售药店“八不准”工作纪律
一、不准降低开办条件批人情店。
二、不准向申请开办药店的相对人索要钱物。
三、不准以任何名义搞有偿服务。
四、不准向开办药店报销发票。
五、不准接受申请开办药店任何娱乐消费。
六、不准在非办公场所下谈论开办药店事宜。
七、不准搞亲疏厚薄、随意许诺。
八、不准对相对人持冷漠、生硬、蛮横、推诿态度。
执法责任追究制
为进一步严肃执法纪律，加强执法监督，规范执法人员行为，确保其依法行政，维护国家、公民、法人和其他组织的合法权益，努力实践“三个代表”的重要思想，树立药监队伍良好形象，特制定本责任制。
一、 责任依据
1、依据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国国家赔偿法》、《国家药品监督管理局行政处罚程序规定》等法律、法规的规定。
2、本局制定的《药监干部五条禁令》、《药监干部稽查形象规则》、《药监干部十五条禁语》、《执法工作十不准》、《罚没物品管理制度》、《案件核审制度》、《执法过错追究制》、《紧急重大情况报告制》、《廉洁自律守则》、《首问责任制》等规定。
二、 责任内容
1、执法中的不文明或有损稽查人员形象的言行。
2、对举报、投诉或者检查中发现的违法违规行为，应当处理而不予处理的。
3、对紧急重大案情漏报、迟报、瞒报而贻误战机的。
4、超越执法权限，实施行政处罚的。
5、未经审批程序，擅自使用查封扣押等行政强制措施的。
6、行政处罚有失公正，造成不良影响的。
7、违纪执行罚款、没收财物、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的。
8、不按照处罚决定书执行罚没财物的。
9、其他行政执法错误的。
三、 责任追究
1、凡违反责任内容任何一项，视情节和后果影响，参照相关规定给予案件主管领导和执法人员经济处罚、行政记过、记大过、降级、降职、开除公职处分；是党员的给予党内通报批评、警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看、开除党籍处分。
2、构成犯罪的，移交司法机关处理。
举报制售假劣药品有功人员的规定
为严厉打击制售假劣药品（含医疗器械，下同）的违法行为，鼓励举报者依法行使举报权利，支持群众与制、售假劣药品的违法者作斗争，根据国家食品药品监督管理局《关于印发举报制售假劣药品有功人员奖励办法的通知》要求，结合和田实际，对举报制售假劣药品有功人员做出如下奖励规定：
举报有功人员(筒称举报人)，是指以书面材料、电话或其它形式向食品药品监督管理部门举报生产、销售假劣药品违法犯罪行为并经查证举报情况属实的人员。
举报人所举报的事项经查证属实，在查处中违法者受到应有的处罚，由受理举报部门根据国家食品药品监督管理局《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》中规定的举报等级及奖励标准进行奖励。
对举报人的奖励标准如下：
1、对于货值1万元以上15万元以下不予追究刑事责任的案件，按照举报有功等级分别按货值5-6％，3-4％，1-3％给予奖励。
2、对于货值超过15万元或大案要案，食品药品监督行政执法机关已经依法实施了行政处罚，可由实施处罚的药品监督行政执法机关按照举报有功等级分别按货值4-5％，2-3％，1-2％给予奖励，每起案件的举报奖励原则上不超过5万元。
3、对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由自治区或国家食品药品监督管理部门视具体情况另定。
举报电话：2068028 2068027
药监干部五条规则
一、亮证执法、证明身份，说清来意
二、衣着整洁，男不留胡须、长发，女不浓装、戴饰
三、文明管理，文明用语，态度和蔼
四、准确高效，不压不拖、依法行政
五、遵守纪律并“十不准”。
违者批评教育直至处分
药监干部五条禁令
一、严禁参与药品生产经营活动
二、严禁在公务活动中吃拿卡要
三、严禁泄漏执法监督工作秘密
四、严禁酒后执法和驾驶机动车
五、严禁参与赌博、出卖人格
违者处分直至开除
执法过错追究责任制
为了做好严格执法，树立药监队伍的形象，规范执法人员的执法行为，特制定执法过错追究责任制。
一、授意、指使、强令下属人员违反《药品管理法》，弄虚作假的，给予负直接领导责任的主管人员严重警告，撤销党内职务处分。
二、授意、指使、纵容配偶、子女、亲朋好友阻挠、干扰、对抗监督检查式案件查处，或者对办案人、检举人、举报人打击报复的给予负直接领导责任人的主管人员，给予严重警告或者撤销党内外职务处分。
三、凡执法人员在行政检查、行政处罚、行政审批过程中，对发现问题不提出要求、限期改正的、不及时立案逐级上报、限期结案的、对不按程序随意处罚，或出具虚假证明、包庇、纵容制售假劣药品行为的、或随意加重企业负担、罚款的，行政审批过程中利用工作之便，不按程序不经领导违反审批权的，行政审批过程中利用工作之便，不按程序执法领导违反审批权的，有超越或滥用职权，违反法定程序或时限行为的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，按情节给予党内或行政处分。
四、药监局、药检所工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
五、药品监督人员滥用职权，循私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
和田地区药品监督管理局《许可证》审批责任制及责任追究制
为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，保证《许可证》的许可质量，严格《许可证》的发证标准和要求，制定《许可证》审查、审批责任制及责任追究制。
一、《许可证》审批责任制
1、《许可证》申办由注册科和各分局负责受理、初审。
2、严格执行《许可证》标准和申报程序，现场审查，谁审查谁负责。
3、内勤人员对《许可证》的申请资料负审查责任。
4、《许可证》发证须经审查小组集体讨论同意方可发给《许可证》。
5、按照审查表的分级栏目，由分局领导、地区主管领导签字审批。
6、《许可证》审核严格执行《审核八不准制度》，对不符合《许可证》申办要求的，讲清原因，退还申请。
二、《许可证》责任追究制
对在受理审核过程中有下列行为的实行责任追究。
1、未经审核小组集体研究同意，擅自办理《许可证》的。
2、初审不严格，不认真，弄虚作假，申办《许可证》不符合规定的条件的。
3、审查过程中，资料不全或不符合要求的。
4、审批栏目无签字盖章同意的。
对申办资料虚假，骗取《许可证》行为的，根据《中华人民共和国药品管理法》八十三条规定，予以处罚。
未经审核小组集体研究同意，办理人情证的或不符合要求的予以收回，并追究主办人责任。
对于未按规定和要求审核造成医疗事故的，审核人应承担连带责任。
凡违反规定和未按工作程序发放《许可证》的，哪个环节出的问题，由哪个环节的具体负责人承担，未经主管领导同意或审批小组同意发放《许可证》的，责任由内勤打印证的具体人员承担发证责任。严惩违反刑法的，由司法机关追究刑事责任。
凡违反《许可证》发放程序，应审查未审查的责任人，对《许可证》发放造成的损失承担赔偿责任，并按工作失职论处。
·办事程序：1、受理；2、审查；3、许可；4、发证。
·申报材料：1、申请开设药店的报告（经营范围、方式、地点）；
2、法人代表、质量负责人身份证、学历、职称复印件；
3、管理制度目录；
4、相适应的经营场所、设备、安全设施和卫生条件（审查合格），提交经营场所产权或房屋合同；
5、从业人员2寸免冠照片、健康证；
6、从业人员工作简历。
·办事时限：受理7个工作日做出答复；审查资料齐全7个工作日发证。
·收费标准：按新计价费[2001]1854号文件执行。
二、医疗器械零售经营一类、二类的许可证发证、年审：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、发证。
·申报材料：1、申请开设经营医疗器械的报告（经营范围、方式、地点）；2、法人代表身份证复印件、质量负责人学历、职称复印件；3、管理制度目录；4、相适应的经营场所、设备、安全设施和卫生条件（审查合格），提交经营场所产权证或房屋合同。
·办事时限：受理7个工作日做出答复；审查资料齐全8个工作日发证。
·收费标准：按新计价费[2001]1854号文件执行。
三、医疗器械三类的审查上报、年审：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、上报；4、发证。
·申报材料：1、申请开设经营医疗器械的报告（经营范围、方式、地点）；2、法人代表身份证复印件、质量负责人学历、职称复印件；3、管理制度目录；4、相适应的经营场所、设备、安全设施和卫生条件（审查合格），提交经营场所产权证或房屋合同。
·办事时限：已申请待定。
·收费标准：按新计价费 [2001]1854号文件执行。
四、药品、医疗器械广告的受理审查登记：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、登记。
·申报材料：1、省药检局审批广告文件；2、企业的相关证明。
·收费标准：免费。
五、异地药品、医疗器械营销代理的受理登记：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、登记。
·申报材料：1、加盖企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
2、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托书应明确规定授权范围；
3、药品销售人员的身份证。
·办事时限：即办。
·收费标准：免费。
六、药品、医疗器械招投标企业的资格审查：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、登记。
·申报材料：1、加盖企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
2、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托书应明确规定授权范围；
3、药品销售人员的身份证。
·办事时限：即办。
·收费标准：免费。
七、药品经营企业GSP认证的受理审查上报：
·办事程序：1、受理；2、审查；3、登记。
·申报材料：1、《药品经营质量管理规范人申请书》；
2、《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、经营状况、质量执行情况、自查缺陷项目整改情况）；
4、企业在提出申请前12个月内是否存在违反药品问题的说明及有效的证明文件；
5、企业负责人员设质量管理人员情况表及企业药品验、养护人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业所属非法人分支机构情况表；
8、企业药品经营质量管理文件系统目录；
9、企业管理组织、机构设置与职能框图；
10、企业周围环境图，经营场所、仓储、养护室平面布置图。
·办事时限：资料齐全10个工作日初审
·收费标准：已上报待定。
八、药品（零售连锁总部）、医疗器械批发及分支机构的设立受理上报：
·办事程序：受理、审查、上报。
·申报材料：1、申请报告及申请表 2、法定代表人身份证复印件、专业技术人员学历、职称证复印件 3、经营场所及仓储的证明资料及内部平面布局图 4、企业现有经营条件及质量管理能力的说明、公司人员花名册 5、供货商委托授权数原件或意向书及医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械注册证、进口注册证等；6、提交资料的自我保证声明。
·办事时限：资料齐全十个工作日初审上报。
·收费标准：免费。
九、医疗机构麻醉药品购用印签卡：
·办事程序：受理、审查、批准、发卡。
·申报材料：1、申请报告 2、有麻醉药品处方权医师职称复印件 3、填报“麻醉药品、精神药品购用印签卡申请表”4、《医疗机构执业许可证》复印件。
·办事时限：资料齐全即办。
·收费标准：收取工本费。
十、个人麻醉药品专用卡的办理：
·办事程序：受理、审查、批准、发卡。
·申报材料：1、医疗机构的诊断证明书 2、患者本人的户口本复印件 3、患者本人的身份证复印件 4、代办人的身份证复印件。
·办事时限：资料齐全即办。
·收费标准：收取工本费。
和田地区药品监督管理局政务公开承诺
坚持全心全意为人民服务的根本宗旨，立党为公，执政为民，保障公众对药品监管工作的知情权、参与权、监督权，积极推行药品监管服务承诺制，为民多办实事，多办好事，努力实施食品药品“放心工程”，和田地区药品监督管理局推行政务公开服务向社会各界和广大人民群众承诺如下：
一、向社会公开药品监管工作涉及的部门职责、办事依据、办事条件、办事程序、办事标准（时限、承诺）、内外监督机制、办事结果等方面的内容。
二、公开收费项目、标准、依据和收费程序。
三、定期在新闻媒体上发布药品、医疗器械质量、经营公报。
四、在法定时限内及时完成各项行政审批、认证、换证、发证事务。
五、坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，依法保护法人、社会团体合法权益，严厉打击制售假劣药械违法行为，实施食品药品“放心工程”。
六、立党为公，执政为民，清正廉洁，坚持做到不利用职权和工作之便谋取私利。
七、加强队伍建设，全面实行首问负责制。
八、公开举报投诉渠道，主动接受群众监督。人民群众来访接待室设在局纪检监察室，举报投诉电话0993—2068021、2068022、2068027
办事标准、依据
和田地区药品监督管理局行政审批事项
和田地区药品监督管理局负责办理的审批事项共10项。
（一）审批1项
权限内购用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的。
（二）许可2项
1、经营药品（医疗器械）零售的许可。
2、医疗机构使用放射性药品的许可。
（三）审核4项
1、药品注册的审核。
2、医疗机构配制制剂品种的审核。
3、药品包装的审核。
4、执业药师（中级）注册登记的审核。
（四）备案3项
1、医疗器械和药品广告内容的备案。
2、药品、医疗器械企业设立办事机构的备案。
3、开办第一类医疗器械生产经营企业的备案。
和田地区药品监督管理局负责实施的法律、法规和规章
1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施实施条例》
3、《新药审办法》
4、《新生物制品审批办法》
5、《新药保护和技术转让的规定》
6、《仿制药品审批办法》
7、《药品包装用材料、容器管理办法》
8、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）
9、《医疗机构制剂审批管理办法》
10、《放射性药品管理办法》
11、《麻醉药品管理办法》
12、《精神药品管理办法》
13、《医疗用毒性药品管理办法》
14、《生物制品管理规定》
15、《血液制品管理规定》
16、《药品生产质量管理规范》
17、《医疗机构制剂配制质量管理规范》
18、《药品流通监督管理办法》
19、《药品经营质量管理办法》
20、《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》
21、《零售药店设置暂行规定》
22、《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》
23、《处方与非处方药流通管理暂行规定》
24、《药品经营质量管理规定实施细则》
25、《处方与非处方药分类管理办法》
26、《药品广告审查办法》
27、《药品广告审查标准》
28、《医疗器械监督管理条例》
29、《医疗器械分类规则》
30、《医疗器械新产品审批规定》
31、《医疗器械生产企业监督管理办法》
32、《医疗器械经营企业监督管理办法》
33、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
34、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
和田地区药品监督管理局行政审批、许可事项收费依据和标准
和田地区药品监督管理局涉及的行政审批、许可收费事项共4项
收费项目 计算单位 收费标准 批准收费的
机关及文号
一、培训费
1、各类专业技术人员 人/期 220.00
继续教育培训费
2、考前培训费用 人/期 400.00
二、审查费
药品零售经营企业 每 年 200.00 按新计价费[2001]
1854号文件执行
三、药品检验费 按新价非字[1995]
79号文件执行
四、资料费 按工本费收取
和田地区药品监督管理局行政执法权限
1、调 查；
2、检 查；
3、审 查；
4、监 督；
5、制 止；
6、处 罚。
和田地区药品监督管理局行政执法种类
1、警告；
2、罚款；
3、没收违法所得；
4、没收非法财物；
5、暂扣或者吊销许可证；
6、责令停产停业、法律、法规规定的其他行政处罚。
和田地区药品监督管理局行政执法类别
一、负责对中药民族药材、中药民族药饮片、化学原料药及其制剂、中西药品、抗生素类药、生化药品、生物制品、诊断药品、放射药品、毒性药品、精神药品的研究、生产、流通和使用进行行政执法监督管理和技术监督管理。
二、负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政执法监督管理和技术监督管理。
三、负责对医药包装材料的研究、生产、流通和使用进行行政执法监督管理和技术监督管理。
四、负责对医疗机构配制制剂的研究、生产和使用进行行政执法监督管理和技术监督管理。
五、负责对药品广告内容登记审查进行监督管理。
六、负责对医疗器械广告内容进行监督管理。
内部监督制度
首 问 责 任 制
地区药监局为了进一步强化干部素质，以“为人民服务”为根本宗旨，现针对其他服务行业问题，我局借鉴不足，特制定首问责任制：
一、首办人必须热情接待，优质服务，属本科室职责范围的事，首问责任人要依法尽职尽责予以办理或回复，不得拖延推委；
二、其他科室职责范围的事，首问责任人应负责将其热情介绍到相关科室，不能简单生硬，一推了之；三、首问责任人不清楚如何处理则应该及时请示领导，明确承办科室；
四、属外单位办理事项，首问责任人要耐心解释，直到让前来办事人员满意为止；
五、对违反首问责任制，态度冷漠，推诿扯皮，不负责任或移交后有关责任人没有及时办理的，由纪检组调查核实后，给予相应的法律处分。
执法工作“十不准”
一、不准乱位、错位、越位执法，损害管理相对人的利益；
二、不准用粗暴、强硬语言压制管理相对人；
三、不准向管理相对人索、拿、卡、要或接受各种馈赠；
四、不准接受管理相对人的请玩、请吃、请钓；
五、不准办人情案、关系案；
六、不准违法、违规办案；
七、不准违反程序办案；
八、不准以收代罚或无据乱罚；
九、不准以罚代法，简单执法；
十、不准给管理相对人出难题。
受理审批零售药店“八不准”工作纪律
一、不准降低开办条件批人情店。
二、不准向申请开办药店的相对人索要钱物。
三、不准以任何名义搞有偿服务。
四、不准向开办药店报销发票。
五、不准接受申请开办药店任何娱乐消费。
六、不准在非办公场所下谈论开办药店事宜。
七、不准搞亲疏厚薄、随意许诺。
八、不准对相对人持冷漠、生硬、蛮横、推诿态度。
执法责任追究制
为进一步严肃执法纪律，加强执法监督，规范执法人员行为，确保其依法行政，维护国家、公民、法人和其他组织的合法权益，努力实践“三个代表”的重要思想，树立药监队伍良好形象，特制定本责任制。
一、 责任依据
1、依据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国国家赔偿法》、《国家药品监督管理局行政处罚程序规定》等法律、法规的规定。
2、本局制定的《药监干部五条禁令》、《药监干部稽查形象规则》、《药监干部十五条禁语》、《执法工作十不准》、《罚没物品管理制度》、《案件核审制度》、《执法过错追究制》、《紧急重大情况报告制》、《廉洁自律守则》、《首问责任制》等规定。
二、 责任内容
1、执法中的不文明或有损稽查人员形象的言行。
2、对举报、投诉或者检查中发现的违法违规行为，应当处理而不予处理的。
3、对紧急重大案情漏报、迟报、瞒报而贻误战机的。
4、超越执法权限，实施行政处罚的。
5、未经审批程序，擅自使用查封扣押等行政强制措施的。
6、行政处罚有失公正，造成不良影响的。
7、违纪执行罚款、没收财物、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的。
8、不按照处罚决定书执行罚没财物的。
9、其他行政执法错误的。
三、 责任追究
1、凡违反责任内容任何一项，视情节和后果影响，参照相关规定给予案件主管领导和执法人员经济处罚、行政记过、记大过、降级、降职、开除公职处分；是党员的给予党内通报批评、警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看、开除党籍处分。
2、构成犯罪的，移交司法机关处理。
举报制售假劣药品有功人员的规定
为严厉打击制售假劣药品（含医疗器械，下同）的违法行为，鼓励举报者依法行使举报权利，支持群众与制、售假劣药品的违法者作斗争，根据国家食品药品监督管理局《关于印发举报制售假劣药品有功人员奖励办法的通知》要求，结合和田实际，对举报制售假劣药品有功人员做出如下奖励规定：
举报有功人员(筒称举报人)，是指以书面材料、电话或其它形式向食品药品监督管理部门举报生产、销售假劣药品违法犯罪行为并经查证举报情况属实的人员。
举报人所举报的事项经查证属实，在查处中违法者受到应有的处罚，由受理举报部门根据国家食品药品监督管理局《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》中规定的举报等级及奖励标准进行奖励。
对举报人的奖励标准如下：
1、对于货值1万元以上15万元以下不予追究刑事责任的案件，按照举报有功等级分别按货值5-6％，3-4％，1-3％给予奖励。
2、对于货值超过15万元或大案要案，食品药品监督行政执法机关已经依法实施了行政处罚，可由实施处罚的药品监督行政执法机关按照举报有功等级分别按货值4-5％，2-3％，1-2％给予奖励，每起案件的举报奖励原则上不超过5万元。
3、对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由自治区或国家食品药品监督管理部门视具体情况另定。
举报电话：2068028 2068027
药监干部五条规则
一、亮证执法、证明身份，说清来意
二、衣着整洁，男不留胡须、长发，女不浓装、戴饰
三、文明管理，文明用语，态度和蔼
四、准确高效，不压不拖、依法行政
五、遵守纪律并“十不准”。
违者批评教育直至处分
药监干部五条禁令
一、严禁参与药品生产经营活动
二、严禁在公务活动中吃拿卡要
三、严禁泄漏执法监督工作秘密
四、严禁酒后执法和驾驶机动车
五、严禁参与赌博、出卖人格
违者处分直至开除
执法过错追究责任制
为了做好严格执法，树立药监队伍的形象，规范执法人员的执法行为，特制定执法过错追究责任制。
一、授意、指使、强令下属人员违反《药品管理法》，弄虚作假的，给予负直接领导责任的主管人员严重警告，撤销党内职务处分。
二、授意、指使、纵容配偶、子女、亲朋好友阻挠、干扰、对抗监督检查式案件查处，或者对办案人、检举人、举报人打击报复的给予负直接领导责任人的主管人员，给予严重警告或者撤销党内外职务处分。
三、凡执法人员在行政检查、行政处罚、行政审批过程中，对发现问题不提出要求、限期改正的、不及时立案逐级上报、限期结案的、对不按程序随意处罚，或出具虚假证明、包庇、纵容制售假劣药品行为的、或随意加重企业负担、罚款的，行政审批过程中利用工作之便，不按程序不经领导违反审批权的，行政审批过程中利用工作之便，不按程序执法领导违反审批权的，有超越或滥用职权，违反法定程序或时限行为的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，按情节给予党内或行政处分。
四、药监局、药检所工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
五、药品监督人员滥用职权，循私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
和田地区药品监督管理局《许可证》审批责任制及责任追究制
为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，保证《许可证》的许可质量，严格《许可证》的发证标准和要求，制定《许可证》审查、审批责任制及责任追究制。
一、《许可证》审批责任制
1、《许可证》申办由注册科和各分局负责受理、初审。
2、严格执行《许可证》标准和申报程序，现场审查，谁审查谁负责。
3、内勤人员对《许可证》的申请资料负审查责任。
4、《许可证》发证须经审查小组集体讨论同意方可发给《许可证》。
5、按照审查表的分级栏目，由分局领导、地区主管领导签字审批。
6、《许可证》审核严格执行《审核八不准制度》，对不符合《许可证》申办要求的，讲清原因，退还申请。
二、《许可证》责任追究制
对在受理审核过程中有下列行为的实行责任追究。
1、未经审核小组集体研究同意，擅自办理《许可证》的。
2、初审不严格，不认真，弄虚作假，申办《许可证》不符合规定的条件的。
3、审查过程中，资料不全或不符合要求的。
4、审批栏目无签字盖章同意的。
对申办资料虚假，骗取《许可证》行为的，根据《中华人民共和国药品管理法》八十三条规定，予以处罚。
未经审核小组集体研究同意，办理人情证的或不符合要求的予以收回，并追究主办人责任。
对于未按规定和要求审核造成医疗事故的，审核人应承担连带责任。
凡违反规定和未按工作程序发放《许可证》的，哪个环节出的问题，由哪个环节的具体负责人承担，未经主管领导同意或审批小组同意发放《许可证》的，责任由内勤打印证的具体人员承担发证责任。严惩违反刑法的，由司法机关追究刑事责任。
凡违反《许可证》发放程序，应审查未审查的责任人，对《许可证》发放造成的损失承担赔偿责任，并按工作失职论处。
